药品委托生产批准

　　一、项目名称：药品委托生产

　　二、许可内容：山东省内药品生产企业药品委托生产的审批。

　　三、法律依据：《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》

　　四、收费标准：暂无

　　五、数量限制：无

　　六、申请资料目录

　　1.    《药品委托生产申请表》。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。

　　2.    委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。

　　3.    委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

　　4.    委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。

　　5.    委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

　　6.    委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：

　　6.1 受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。

　　6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。

　　6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。

　　6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。

　　6.5 质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。

　　6.6 如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。

　　7.    委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

　　8.    委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。

　　9.    提供材料真实性承诺书，企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。

　　注：以上资料须加盖企业原印公章。

　　七、材料格式要求

　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

　　（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

　　提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。

　　八、申办流程

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（20日）→生产现场检查（40日）→决定（10日）→SDFDA受理中心送达决定（5日）

　　九、许可程序

　　（一）受理

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　（二）审查

　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA组织进行资料实质性审查和现场考核，审查应在20日内完成，如需延长时限，经本部门批准，可以延长10日。生产现场检查在40日内完成，但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间、现场考核时间，不计入许可时限。

　　（三）决定

　　审查合格的，在5日做出内是否许可的决定。

　　（四）送达

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，20日内作出是否许可的决定

　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：

　　《药品委托生产批件》 有效期不得超过3年，且不得超过该药品注册批件、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的有效期限。

　　《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满前3个月内，申请办理延期手续。

　　十三、咨询与投诉：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局安监处

　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。