威海市局推行药品生产企业监管档案规范化管理

　　为了提高监管效能，威海市局按照《山东省药品生产日常监督管理办法》，制定了《企业档案管理办法》，对药品生产企业监管档案进行了全面的梳理、补充和完善，以档案的完整准确促动态监管。
　　一是统一规范档案制作标准。明确档案目录、企业基本信息、许可证管理信息、品种信息、GMP管理信息、日常监管信息、行政处罚信息等档案要素，对企业产品场所变更、日常监管情况等进行实时更新。
　　二是立足监管丰富档案内容。下发了《关于报送药品生产企业监管档案相关资料的通知》，除要求提报证明性文件复印件（包括生产、注册许可及各种备案批件等）外，还要求报送药品生产质量年度回顾报告表、药检部门抽样及检验情况报告表等9个表格，并对全市所有药品生产企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室分别建立完备的日常监管电子和纸质档案。
　　三是强化高风险产品档案管理。对高风险药品生产企业全部建立了品种档案，将每个品种药品的批准文件、申报注册时处方工艺研究的材料、质量标准、工艺规程、药监部门处方工艺核查情况及风险评估情况等一一收入记录，提高档案的实用性。
　　四是有效利用档案。对档案进行集中管理，明确专人负责，在做好保密工作前提下与实现监管部门信息共享，提高工作质量效率。