山东省食品药品监督管理局关于促进药品现代物流发展的通知
山东省食品药品监督管理局
关于促进药品现代物流发展的通知
各市食品药品监督管理局：
为贯彻落实全省经济工作会议精神，进一步促进我省药品现代物流发展，推动经济合理、资源优化的专业化药品现代物流体系的形成，确保流通环节药品质量，根据《关于促进内贸流通健康发展的若干意见》国办发〔2014〕51号、《关于深化流通体制改革加快流通产业发展的意见》（国发[2012]39号）、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）等文件要求，结合我省药品流通实际，现将促进我省药品现代物流发展有关事项通知如下：
一、关于开展第三方药品物流业务
（一）省局支持具备现代物流条件的药品批发企业开展第三方药品物流业务，承接其他企业的药品储存、配送业务；鼓励达到药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合等方式，向规范化、规模化、多元化、集约化发展，促使企业做大做强。
（二）我省已获药品现代物流确认的药品批发企业通过新修订药品GSP认证后方可开展第三方药品物流业务。
（三）新申请开展第三方药品物流业务的药品批发（药品现代物流试点）企业，通过新修订药品GSP认证后方可向省局提出申请，同时填报《山东省药品现代物流企业确认申请表》（附件1）及相关材料。省局根据有关规定，对符合条件的发给《药品现代物流企业确认件》，允许其从事药品第三方物流业务。
二、关于药品批发企业委托试点
（一）试点范围。在已允许药品生产企业及外省药品批发企业将药品储存、配送业务委托给药品现代物流企业的基础上，将试点范围扩大到我省药品批发企业，允许其将药品储存、配送业务委托给本地（设区的市）具有开展药品现代物流业务资格的药品批发企业。
（二）委托方资格。开展委托试点的药品批发企业，必须是法人药品批发企业，且近五年内没有严重违反《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的情形。
（三）委托内容。原则上委托方应将经营范围内所有药品的储存、配送业务全部委托给被委托方，不得多头委托，不得单项或选项委托。特殊管理的药品、疫苗，诊断试剂专营企业不得委托储存、配送。委托储存、配送期间，委托方《药品经营许可证》仓库地址变更为被委托方仓库地址。如终止委托储存、配送,委托方应按新开办标准办理仓库变更手续并重新申请GSP认证。
（四）申请程序。将药品储存、配送业务委托给药品现代物流企业的药品批发企业应经所在地市局审核同意后，与被委托方一并向省局提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（附件2）。符合要求的，省局向委托方、被委托方分别发放《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，抄送所在地食品药品监管部门。委托方应在取得《委托、被委托药品储存配送业务确认件》后尽快办理《药品经营许可证》变更手续。
三、药品批发企业委托储存、配送的质量管理要求
（一）委托方和被委托方应签订包含委托储存、配送药品范围、委托期限、数据信息维护与管理等内容的有效合同和质量保证协议，应明确药品的质量责任及双方的权利和义务，确保药品质量安全。委托储存、配送的范围及委托期限不得超出委托方和被委托方的经营范围和许可、认证证书有效期。
（二）提出委托储存配送业务的药品批发企业，应建立符合企业实际的质量管理体系，制定质量管理体系文件，配置与被委托方的仓储管理系统（WMS）有效对接的计算机系统，实现与被委托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，将质量审核的各项经营基础数据信息同步传送到被委托方的仓储管理系统（WMS）。对委托方进行新修订GSP认证检查时，应依据委托方与被委托方签定的合同对其重点检查质量管理体系文件、组织机构、岗位人员、设施设备、计算机系统是否符合新修订GSP要求及管理实际，计算机系统能否与被委托方的仓储管理系统（WMS）有效对接，药品质量审核是否符合要求，购销药品的票、帐、货、款是否一致等。
（三）被委托方要严格按照新修订药品GSP的要求储存、配送药品。在计算机系统管理下，实现其仓储管理系统（WMS）与委托方的业务操作管理系统有效衔接，确保相关数据共享、同步传送，使委托方能对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。承接多家委托业务的，应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯。被委托方的储存、配送行为，应遵从委托方的信息系统指令。
（四）被委托方在接受药品委托储存配送时，应对委托方药品的储运状态进行复核，必要时可对药品渠道来源、资质等进行复核，凡渠道来源不明、企业资质和储运状态不符合规定要求的，不得接受其委托储存和配送。
四、关于药品委托储存、配送的监管
（一）根据属地管理原则,药品委托储存、配送的日常监管工作，由委托方、被委托方所在地食品药品监管部门负责。对委托方企业，应重点检查是否存在在确认允许之外地址储存药品、超范围经营、超期限经营、挂靠、走票等行为；对被委托方企业，重点检查是否按照新修订GSP要求收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货，是否与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存药品。省局将不定期地对开展药品委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查，确保质量管理要求落实到位。
（二）发生违规经销假劣药品、购销数据造假等违法行为或不再符合药品现代物流企业及新修订GSP等验收标准的，省局将撤销其开展药品现代物流业务的资格或委托资格。取消委托资格的药品批发企业，应具备新的合法药品储存仓库后，方可重新开展药品经营业务。
（三）根据我省药品经营监管工作实际情况，省局将适时调整药品批发企业委托储存、配送的试点范围。
各市局在对从事第三方药品物流及药品委托储存、配送行为日常监管过程中如发现新情况、新问题，请及时报省局药品市场监管处。如国家总局针对第三方药品物流和药品委托储存、配送发布新的规定，应按照新规定执行。
附件：1. 山东省药品现代物流企业确认申请表
2. 委托、被委托药品储存、配送业务申请书
山东省食品药品监督管理局
2014年12月30日
(公开属性：主动公开)