叫停药监新规济南药企出了力 一年让药店增上千万成本
药品电子监管码体系
20日，国家食药监总局官方网站挂出消息，宣布暂停执行药品电子监管码。这使得从今年1月1日才实行的药品电子监管码有可能成为一个最“短命”的监管举措。在短命的背后，是它牵出的一场巨大风波：因增加运营成本等原因，包括济南在内的全国广大药品零售企业对它口诛笔伐，更有湖南一家药品零售企业直接将国家食药监总局告上法庭。有济南业内人士认为，实现药品全程追溯，下一步可以将批号、条形码、电子监管码“三码合一”，打造一个公平、有效的药品监管体系。
“声讨”电子监管码济南药企站了出来
2月份，一份关于药品电子监管码的声明在济南医药领域人士的朋友圈流传，这份声明由漱玉平民大药房连锁股份有限公司撰述。声明称，“作为山东药品零售连锁行业的龙头企业，作为药品零售行业的一员，我们主动站出来，为行业说话，也为自己的企业说话……在实施现行的药品电子监管码政策时，我们深深感到这项政策存在不合理、不公平的问题，不利于行业企业的健康发展……”
这条声明被许多业内同行转发，并手动点赞。其实，从2016年1月1日药品电子监管码实行伊始，很多药品零售企业对这项政策就处于敢怒不敢言的状态。直至1月25日，湖南养天和大药房企业集团有限公司一纸诉状将国家食药监总局告上法庭：请求确认被告国家食药监总局强制推行药品电子监管码的行政行为违法;判令国家食药监总局立即停止违法行为;对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款合法性进行审查。
一场关于药品电子监管码存废的博弈就此展开。
小小监管码 一年让药店增上千万成本
谈到当时发表声明的初衷，2012年“影响济南”年度经济人物、济南漱玉平民大药房有限公司董事长李文杰说，国家推行药品电子监管码是为防止假药劣药，初衷虽是好的，但现实中它只能解决医药市场绝对不占主流的回购药问题，属于劳民伤财的重复建设，增加企业负担。
李文杰介绍，在没有实行电子监管码之前，公司通过国际通行的二维码、药品生产批号来进行药品质量的追溯，每进一批药品就会将数据及时上传至药监部门的数据库，一旦出现问题就能有据可查，电子监管码无疑是画蛇添足。而且查处假药、劣药的关键在源头，靠的是质量检验和食药监人员勤政，药品电子监管码并不能解决问题。
实行电子监管码后，零售药店的管理者发现，这套新的电子监管码系统与药店原本的药品质量监管系统并不兼容，企业不得不另起炉灶。“根据新规，企业需要自行购买扫描枪和相关软件，要调试设备，增加系统融合性。一个扫描枪的数字证书费用每年就是300元，我们公司门店近800个，仅此项投入就是20多万元。再加上一个好用的扫描枪近3000元，还有软件接口费十几万，光这一块算下来成本每年就要多增加1000万至2000万元，占到我们利润的1/4。此外，以前一批次药品的批号条形码都是一样的，工作人员一批次扫一次码就可以，现在每盒都要扫，无疑增加了人力成本，工作效率变低。”李文杰说。
让药品零售企业不解的还有，药品电子监管码仅运用到了药品生产企业和经营企业，占药品终端80%的医疗机构却没有使用。“搞双重标准，这有失公平，而且电子监管码不做到药品全覆盖，发挥的效能更加有限。”有业内人士说。
有济南药店负责人表示，药店药品价格本就比医院低，药店坚持薄利多销，平价原则，给了百姓更多买药选择。如果运营成本上去了，就会造成药店药品价格上升，转嫁到消费者身上是早晚的事情。
此前，对于药品电子监管码的一片讨伐之声还缘于，国家食药监总局将药品电子监管码委托给阿里健康来运营。阿里健康自身就是一家药品经营企业，还是一家外资企业。“阿里健康是我们的竞争对手，让它既当运动员，又当裁判员，要求我们把自己企业的运营数据这些商业机密传给竞争对手，我们接受不了。”李文杰说。
监管码叫停后，可探讨“三码合一”
在药品电子监管码执行一个多月后，20日国家食药监总局将其叫停。一场关于电子监管码的风波到此暂时画上了句号。“国家食药监总局能倾听广大药品零售企业的呼声，及时调整政策，我们很认同，这是政府部门行政作风改变的表现。”李文杰说，山东省药店目前有33000多个，批发企业1000多家，政策一出台之所以遭到反对，是因为它还不成熟，电子监管码要不要继续推行，药品电子监管怎么搞，还需要探讨。
李文杰建议，如果能将药品的条形码、批号、电子监管码三合一，企业不但不会因为药品电子监管码耗费大量的人力物力，还能因此提高经营管理效率。“药品包装上打出来的是一个同时包括了电子监管码与批号的标签，而数据信息对条形码、批号及电子监管码做了集成。如果三个信息合而为一，不但不用增加工作时间和成本，还可以降低原来批号管理的时间和成本。效率提升了，也就降低了药品流通与零售环节的营运成本，这样企业就能把药品的价格降下来，让利于民。”
他说，从技术和实践的角度来说，要做到“三码合一”是可行的。目前整个烟草系统的追溯体系就是这么建立的，它将一维条码赋在烟草外包装上，然后通过后台非常强大的数据处理系统，实现整个烟草产业链每个环节的跟踪和监管。
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药品监管码有啥用
药品电子监管码到底是怎样一套体系?公开信息显示，我国从2006年开始实行药品电子监管，起初仅在生产企业和特殊药品、基础药品中施行，通过在药品外包装盒上加印电子监管码来对药品生产、流通、销售全过程实施监管。2016年1月1日起，电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品，监管范围从生产企业扩展至药品零售企业，且按照食药监总局的要求，凡是未达到新修订的药品GSP标准的药品经营企业，一律停止药品经营活动。
电子监管码好比是药品的身份证，每一盒药品都会设一个码，从生产线打码、复码，到第一批出库进入大经销商库房时，都要打码再入库，到二级经销商时再打码入库，记录药品的生产、流通、销售过程。支持者认为，一旦药品都有了身份证，就很容易建立起流通过程中的监督机制和追溯系统，能改善原有监管的低效性。不单单在解决假药问题上，还有利于解决例如药品不良反应后的召回问题。