3700000104613-001 蛋白同化制剂、肽类激素出口审批

　　一、项目名称蛋白同化制剂、肽类激素出口审批

  　 二、许可内容：《蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证》核发

　　三、法律依据：《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素出口管理工作的通知》（鲁食药监安函[2008]101号）

　　四、收费标准：暂无

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、提交材料目录：

　　1.药品出口申请表，访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn相关栏目下载；

　　2.所在地市药监局出具的审查意见；

　　3. 进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本），如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：

　　(1)进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；

　　(2)进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；

　　4.购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；

　　5.外销合同或者订单复印件；

　　6.出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；

　　出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件复印件；

　　7.出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；

　　8.进出口企业承诺书；

　　9.山东省食品药品监督管理部门认为应当提供的其他资料。

　　上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

　　按照局令25号第十二条、第十三条规定退运的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料：

　　（1）出口国原出口单位申请退货的证明材料；

　　（2）药品《进口准许证》。

　　七、材料格式要求：

　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

　　（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

　　八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心签收材料（1日）→SDFDA审核并予决定（10日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

　　九、许可程序：

　　（一）签收

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行完整性审查，材料齐全的予以当日签收。

　　（二）审核和决定

　　SDFDA受理中心签收的材料，将按照规定的程序送交SDFDA进行资料审查，在10日内作出是否许可的决定。对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

　　（三）送达

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，10日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：有效期为三个月（不跨年度）。

　　十三、咨询与投诉：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品安全监管处

　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日