山东创新举措让百姓用得起更多救命药、放心药
近日，山东省委办公厅、山东省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《实施意见》)，对推进山东医药产业转型升级、高质量发展，满足群众用药需求具有重要意义。7月3日上午，省政府新闻办举行发布会，对《实施意见》进行了解读。
发布会上，山东省食品药品监督管理局党组书记、局长马越男解读了《实施意见》，指出《实施意见》共分鼓励医药产业创新发展、深化审评审批制度改革、加强全生命周期管理、提升技术支撑能力、完善保障措施等5个部分20条具体措施。文件坚持问题导向，立足山东实际，既对中央文件中的部分原则要求进行细化延伸，又在融合山东既有的医药产业扶持政策和有效举措，充分借鉴先进省份的成熟做法基础上，研究提出了一系列创新性举措。
鼓励药品医疗器械生产企业联合发展
在优化产业结构上，提出鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的大型企业集团。促进新产品、新技术与已有产能对接，积极承接先进医药制造企业、创新产品、整体搬迁项目等落户山东。实施国际化发展战略，引进一批国际先进技术、创新产品和全球优秀企业。支持代加工生产企业发展，打造专业化委托加工基地。充分发挥医药产业扶持资金的引导作用，改造提升传统医药产业。实施“品质鲁药”建设工程，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，实现医药产业品牌高端化。
对新药给予后补助经费支持
在鼓励产品创新上，提出对获得新药证书并在山东实现产业化的1类新药和改良型新药给予后补助经费支持，对药品医疗器械研制的关键共性技术和重大品种在省科技计划中给予支持。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。支持龙头骨干企业积极创建重点实验室、工程技术中心等国家级平台。加快推进治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、神经退行性疾病、免疫性疾病等重大疾病的药品，以及CT等影像设备、人工角膜等组织工程材料、手术机器人、中医诊疗仪等高端和创新医疗器械的研制。鼓励海洋创新药物开发，重点突破海洋药物研发关键技术，构建完整的海洋药物创新体系。
加快创建新型医药产业园区
在促进产业聚集发展上，提出加快创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的新型医药产业园区，鼓励企业延伸产业链条，促进医药产业规模化集约化发展。鼓励济南、淄博、烟台、菏泽等医药产业密集区发挥自身特色、突出发展重点，形成特色鲜明、可持续发展能力强的医药产业群。加快建设济南药谷、烟台生命科学创新示范区、淄博医药创新中心、威海医疗器械产业园等重点园区，努力打造全省医药产业发展高地。
推进“互联网+药品流通”
在推动流通行业转型升级上，提出鼓励具备药品现代物流条件的企业收购兼并，加快形成以大型骨干企业为主体、中小企业为补充的药品流通网络。支持建设全国性、区域性药品物流园区和配送中心，鼓励具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务。推进“互联网+药品流通”。鼓励零售药店连锁经营，推进医疗机构处方信息、医保结算与药品零售消费信息互联互通、实时共享，为需要长期使用固定药物的患者购买处方药提供便利。
推行电子证照力争“零跑腿”
在优化服务上，从提升审批效能、强化技术支撑等方面提出了具体措施，为企业创新提供全方位服务。在实现全程网办、“最多跑一次”的基础上，推行电子证照，力争“零跑腿”。进一步完善审批“绿色通道”，实施提前介入、全程帮扶，加快创新药品医疗器械上市。成立省级临床试验伦理委员会、加快推进仿制药一致性评价服务平台建设;在产业聚集区建设区域性检验分中心，延伸技术服务触角。明确对仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实行备案制、完善山东省中药饮片炮制规范等制度规范。推进医疗大健康数据应用，鼓励开发智能化中医健康服务产品等。
推动山东与相关部委战略合作
在争取国家支持上，前期经过积极争取，我省成为上市许可持有人制度的首批试点省份;济南航空口岸成为药品进口口岸，省食品药品监管局为药品进口口岸局，更加有利于满足临床急需药品的进口。省政府与原食品药品监管总局签订了战略合作协议，国家药审中心在我省建立了联系服务点和实训基地。《实施意见》提出，进一步推动我省与国家相关部委的战略合作，积极主动争取上级支持。
全面落实持有人法律监管责任
在加强监管上，针对药品上市许可持有人需对药品全生命周期安全负责，对临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应(事件)报告等承担全部法律责任的新要求，提出全面落实持有人法律责任、严格落实监管责任，完善与上市许可持有人制度相适应的全链条监管措施，加强全过程监管;探索建立上市许可持有人异地监管协调机制，采取联合检查、检查互认等方式，积极推进跨区域监管等。