质量超过原研药 山东罗欣制药打破国外垄断地位

    随着仿制药质量和疗效一致性评价规定的实施，生产仿制药的药企迎来“大考”。对于新规，罗欣制药正在积极响应乐观应对。而这背后，是企业对与自己产品质量和科研力量的自信。今天，“高质量发展看山东——第十四届中国网络媒体山东行”采访团走进罗欣集团了解到，他们生产的注射用兰索拉唑（兰川）除产品质量优于原研产品质量外，还在原有基础上通过创新研究增加了三种临床适应证，打破了国外产品对新适应证的垄断地位。

    党的十九大报告对我国经济发展趋势做出了重要论断：“我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。”为了扎实推动高质量发展，山东提出，要实现传统产业提质效、新兴产业提规模、跨界融合提潜能、品牌高端提价值。

    对于传统产业来说，要想提质增效，做好科技创新是重中之重。泰山学者、罗欣集团副总经理李三明告诉记者，罗欣集团始终坚持“科技兴企”的战略方针，目前已形成了由上海科研中心、集团药物研究院、恒欣厂技术中心的三位一体的科技创新体系。公司每年先后从销售收入中提取5%-10%作为科研经费投入产品研发，远高于行业平均水平。

    罗欣集团还坚持创仿同步的战略，仿制以先进的技术和原研产品一致为目标，创造技术差异化和三类以上新药为主。以注射用兰索拉唑为例，在同类产品临床仅适用于“治疗伴有出血的十二指肠溃疡”的情况下，他们率先进行新的药物作用机制研究，增加了“治疗伴有出血的胃溃疡、急性应激性溃疡和急性胃粘膜病变”三种临床适应证，并独家获得国内唯一的三种新适应证生产批件，打破了国外产品对新适应证的垄断地位，使我国该项研发与国际水平同步。

    “罗欣药业让我从一个侧面感受到了山东的产业魅力。”在谈及参观罗欣药业感受时，华龙网记者李想说，罗欣药业对研发的高度重视，以及产学研结合的发展之路，在当前制药行业面临的形势面前尤为可贵。“我期待罗欣药业未来在新药和仿制药方面带给我们更多惊喜。”

    高质量发展离不开人才。近年来，山东实施“海创山东”人才发展计划、“千人计划”外专项目、“外专双百计划”等重大引才工程，支持重点产业、重点学科引进高端外国专家及团队落户山东。同时，山东也注重发挥本地高端人才的引领作用，招才与育才并重，加大泰山学者、泰山产业领军等重点人才工程支持力度。

    得益于此，罗欣集团组建了一支由院士、博士、海归科研人员、专家为主体的科技队伍。目前，该公司共有6位院士、3位长江学者、1位泰f山学者、1位泰山领军人物。李三明说，以国家认定企业技术中心、国家地方联合工程实验室、国家博士后科研工作站等多个国家级技术平台为依托，公司还不断推进产学研相结合的道路，科技转换成生产力，成功研发出大批国家级新药并推向市场。

    罗欣集团历经10年研制的国家3.1类新药注射用头孢西酮钠，上市后因安全性高、疗效好，对细菌耐药性影响较小，在欧美国家是社区获得性感染常用一线广谱抗菌素，在中国台湾、韩国、保加利亚及东南亚等国家和地区一直是一代头孢菌素中的首选药物。

    今年6月，山东省公布新旧动能转换重大项目库第一批优选项目名单。山东罗欣集团的中药产业化项目成为入选的30个医药项目之一。李三明表示，目前，罗欣已与平安银行达成授信额度100亿元战略合作方式，将用于公司的战略布局上。“我们将尽可能的解决药品在所涉疾病领域的可及性，以保障老百姓药品需求。”（大众网-山东24小时客户端记者 孙杰）