银杏叶提取物保健食品生产企业检查情况通报

　　2016年3月14日至4月15日，省食品药品监督管理局根据去年以来国家总局通报、企业自查及省局组织的监督抽检监测情况，组织对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业进行了全面检查。现将有关问题产品情况通报如下：

　　一、济南伟星生物保健品有限公司：该企业涉及银杏叶提取物的产品为“纤溶原牌维脂通泰胶囊”，此产品委托上海的麦迪蒲生物药业（上海）有限公司生产。该企业自2014年1月1日至今，从宁波立华制药有限公司共采购银杏叶提取物3个批次，批号分别为131008、140803、140505，剩余原料被上海食品药品监督管理局就地封存于上海的麦迪蒲生物药业（上海）有限公司原料仓库。该企业对相关成品采取了召回措施。

　　二、山东圣海保健品有限公司：该企业从宁波中药制药股份有限公司购买银杏叶提取物100kg，经企业自检不合格，使用该批原料生产“普比欧牌阿胶含片”（批号：140617，140516）、“立寿牌减肥胶囊”（批号：140618、140520、140419）、“祥和牌银螺胶囊”（批号：140506、140612）、“畅生源牌畅生源胶丸”（批号：140423）、“美生牌通达康胶囊”（批号：14050001）共计9个批次，企业主动召回9批次问题产品887.11kg，并对召回产品进行了销毁。以上产品注册申报资料未体现银杏叶提取物生产工艺，执法人员督导该企业按照游离槲皮素、山柰素、异鼠李素补充检验方法，明确了相关工艺文件、原料生产工艺和质量标准。

　　三、烟台正方制药有限公司：该企业受烟台北医大虫草科技开发有限公司委托生产“珍康牌海通胶囊”，购买惠州市百草植物制品有限公司生产的银杏叶提取物经省局抽检槲皮素超过规定限值，使用该批原料共生产批号为141102的珍康牌海通胶囊56箱（箱/48盒*2瓶）8盒。该企业把主动召回的9箱和库存未销售的40箱，共计49箱进行先行登记保存。

　　四、山东禹王制药有限公司：该企业涉及银杏叶提取物产品为“忘不了牌双赢胶丸”，产品注册时没有明确银杏叶提取物标准，银杏叶提取物的生产工艺内容描述不完整。执法人员责令该企业进一步明确银杏叶提取物生产工艺，对银杏叶提取物相关的工艺规程和质量标准进行修订，在《银杏叶提取物质量标准》中，检测项目添加了“游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项”，在备注中注明了银杏叶提取物的生产工艺以乙醇为提取溶剂。

　　五、泰安市东岳泰山灵芝保健品厂：该企业涉及银杏叶提取产品为“泰山牌泰山灵芝茶”，产品无明确的银杏叶提取物生产工艺和质量标准，供应商审核和进货查验记录不完备，原料库货位卡内容不全。执法人员责令该企业进一步明确银杏叶提取物生产工艺，对银杏叶提取物相关的工艺规程和质量标准进行修订，进一步完善供应商审验、进货查验等原料管理制度。

山东省食品药品监督管理局

　　2016年4月15日