烟台市局六项措施全力保障基本药物质量安全

　　今年是全面实施《山东省“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》的关键一年，也是深化医药卫生体制改革向纵深推进的攻坚之年，烟台市局认真落实医改工作实施方案和药品安全“十二五”规划，继续巩固完善基本药物制度，全力保障基本药物质量安全。
　　加大全过程监管力度，提高基本药物质量安全水平。一是推进实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP），推行药品质量受权人制度，开展高风险药品再评价，建立药品退市淘汰机制；二是全面实施新版《药品经营质量管理规范》（GSP），开展医药机构用药专项检查，降低配送和使用环节基本药物安全风险；三是建立健全基本药物品种和配送企业档案，配备符合GSP要求和药品留样条件的设施设备；四是全面推进药品安全诚信建设，在药品生产、流通和使用领域推行药品安全信用等级管理，奖励守信企业，惩戒失信行为，提高企业守法意识，不断推动行业自律。
　　扩大电子监管实施范围，推动基本药物质量追溯体系建设。在中标基本药物品种实施电子监管的基础上，2012年底已实现国家基本药物目录新增品种和省增补目录品种纳入电子监管，2013年底对进口基本药物实施电子监管，2015年年底实现药品制剂全品种和药品生产、流通、使用全过程电子监管，切实保障各环节药品质量安全。 
　　落实全品种覆盖抽验,确保基本药物质量安全。落实2014年烟台市药品抽验计划，重点加强我省企业生产的基本药物品种、省外企业生产在我省中标品种、高风险品种的监督抽验力度。充分发挥药品检验技术支撑作用，客观公正评价基本药物质量。
　　加强监测体系建设，提高应急处置能力。健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系，提高运行保障能力；强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警研究，提升药品和医疗器械安全监测能力和水平；组织开展基本药物和疫苗、中药注射剂等高风险类药品的监测分析评价工作；加强应急管理培训，开展应急演练，提高应急处置能力和水平。
　　推动企业结构调整，提升药品安全服务水平。借实施新修订《药品经营质量管理规范》之机，加大引导帮扶办度，鼓励发展药品连锁经营，促进产业结构升级转型，促进药品流通结构调整，按规定配备执业药师和药学技术人员，为患者提供购药咨询，指导合理用药。
　　严厉打击违法违规行为，规范药品生产流通秩序。扎实开展药品安全治理工作，依法严厉打击药品生产流通领域挂靠经营、过票经营、生产销售假劣药品、发布虚假药品广告、利用互联网非法收售药品等违法违规行为。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。构建行政执法与刑事司法相互衔接的工作机制，保持打击假冒伪劣药品的高压态势。