不改变药品内在质量的补充申请行政许可

　　　　 省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案的药品补充申请

　　一、项目名称：省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案的药品补充申请

　　二、许可内容：山东省辖区内注册申请人提出的报省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案的药品补充申请事项：

　　19.改变国内药品生产企业名称。

　　20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

　　21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。

　　22.改变国内生产药品的有效期。

　　三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

　　四、收费标准：不收费

　　五、申办条件：

　　1.申请人，应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构、应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。

　　2.办理注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且熟悉药品注册管理的法律、法规和注册技术要求；

　　3.符合《药品管理法》等法律法规规定的条件。

　　六、提交材料目录：

　　《药品注册申请表》

　　《药品研制情况申报表》

　　《药品注册生产现场检查申请表》

　　申报资料目录

　　申报资料

　　说明：

　　1.以上申报资料具体要求详见国家食品药品监督管理局网站（www.sda.gov.cn）《药品注册管理办法》及其附件4。

　　2.按照《药品注册管理办法》的规定需进行研制现场核查、生产现场检查，申请人应当填写《药品注册生产现场检查申请表》和《药品研制情况申报表》。

　　3.申报资料中需要提交电子版的内容与要求，详见国家局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）。

　　七、材料格式要求：申报资料的一般要求：

      1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

        2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

　　3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

      4.资料封面应包含以下信息：药品名称、注册分类、资料项目编号、项目名称，申请机构及其联系人姓名、电话和地址，研究机构名称、主要试验者、试验参加者、电话、原始资料保存地点。封面须加盖各机构公章。

      5.《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》、《药品注册生产现场检查申请表》以及申报资料的封面应加盖注册申请人、研究机构的公章，公章应加盖在文字处。加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力；

        6、申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

　　申报资料的具体要求：

　　（一）申报资料项目及其说明

　　1.药品批准证明文件及其附件的复印件：

　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

　　2.证明性文件：

　　（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

　　由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

　　境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

　　（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

　　（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

　　3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

　　4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

　　5.药学研究资料：

　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

　　6.药理毒理研究资料：

　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

　　7.临床试验资料：

　　要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。

　　（二）申报资料项目表

注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。

　　*4．如有修改的应当提供。

　　*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　*16．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。

　　*17．提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。

      *22．仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

      以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件四。

　　（三）注册事项说明及有关要求

　    1.注册事项19，改变国内药品生产企业名称，是指国内药品生产企业经批准变更《药品生产许可证》企业名称以后，申请将其已注册药品的生产企业名称作相应变更。

　　2.注册事项20，国内药品生产企业内部改变药品产地，包括原址改建或异地新建。

　　3.申报注册事项1、5～10、12、15、20、21，22应当对3个批号药品进行药品注册检验。申报注册事项34，应当对1个批号药品进行药品注册检验。

　　特别提示：请认真研读《药品注册管理办法》及其附件4，以及相关的技术指导原则，并按照其要求开展相应的研究和资料整理工作。

　  八、申办流程：

　　申请→省局受理中心形式审查并予以受理→省局审查并作出决定→省局受理中心送达决定

      九、许可程序：

　　（一）申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理药包材补充申请。

　　（二）决定：省局收到受理中心受理的材料后，作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

　　药包材补充申请办理过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

　　（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：

　　自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：

　　实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　受理机关和地点：山东省食品药品监督管理局

　　十二、许可证件有效期与延续：《药品补充申请批件》，同原药品批准文号有效期一致。

　　十三、受理咨询与投诉机构：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日；不包括药品注册检验、技术审评及补正材料所需的时间和因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。

　 省局审批的药包材补充申请

      一、项目名称：省局审批的药包材补充申请

　　二、许可内容：

　　（一）改变国内药包材生产企业名称(含药包材生产企业地址变更名称)

　　（二）国内药包材生产企业内部改变药包材生产场地

　　三、法律依据：

　　《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《直接药品的包装材料和容器管理办法》

　　四、收费标准：许可内容（一）中改变国内药包材生产企业名称每个药包材注册证收费50元

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、提交材料目录：

　　1.本项目申请表《药包材补充申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站 www.sfda.gov.cn，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）

　　2.申报资料目录

　　3.申报资料二套：

　　许可项目（一）应提供：

      （1）药包材批准证明文件复印件；

　　（2）变更前后申请人合法登记证明文件复印件，变更前后的产权应合法、明晰，同时提供药包材注册证的权属证明文件等证明资料；如为药包材生产企业地址变更名称，应提供相关部门关于生产企业实际地址未变更的证明；

      许可项目（二）为生产企业内部变更生产场地，应提供：

　　（1）药包材批准证明文件复印件；

　　（2）三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件；

　　（3）变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。

　　七、材料格式要求：

　　（一）申报资料的一般要求：

　　1.申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件5要求的资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋。

　　2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改，复印件应清晰。

　　3.资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称，申请机构及其联系人姓名、电话和地址，研究机构名称、主要试验者（需本人签字）、试验参加者、电话、原始资料保存地点。封面须加盖各机构公章。

　　4.报送2套完整申报资料（至少1套为原件），其中1套在作出许可决定后返还申请人，各袋均应包含1份《药包材补充申请表》。

　　5.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

　　（二）申报资料的具体要求：

　　1.《药包材补充申请表》

　　本表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。

　　申请人应认真对照填表说明和国家局要求填写，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”，纸质申请表须加盖申请人骑缝章，法人代表手签字、签署日期。申请表应一式三份，同时上报省局电子版；

　　2.其他申报资料要求参见本《申办须知》第六项

　　特别提示：请认真研读《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和附件，以及相关的技术指导原则，并按照其要求开展相应的研究和资料整理工作。

　　八、申办流程：

　　申请→省局受理中心形式审查并予以受理→省局审查并作出决定→省局受理中心送达决定

　　九、许可程序：

　　（一）申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理药包材补充申请。

　　（二）决定：省局收到受理中心受理的材料后，作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

　　药包材补充申请办理过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

　　（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：

　　省局自受理申请后20日内完成审批。

　　十一、实施机关：

　　实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：

　　药包材补充申请批件与《药包材注册证》有效期相同。

　　（《药包材注册证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。）

　　十三、咨询与投诉：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：1、本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括注册检验、申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间；

　　      2、需进行现场考核或检验的申请，工作程序和时限也将发生变更。