药品GMP认证审查公示（2018年第36号）
山东省食品药品监督管理局审评认证中心
药品GMP认证审查公示（2018年第36号）
根据原国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）的规定，经现场检查、审核，齐鲁天和惠世制药有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司等两家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2018年6月20日至2018年7月3日。
监督电话：0531-88562359/88592831；传真：0531-88592831
地址：济南市历下区经十路16122号；邮编：250014
举报邮箱：[email protected]
特此公示。
附件：药品GMP认证审查公示目录
山东省食品药品监督管理局审评认证中心
2018年6月20日
附件
药品GMP认证审查公示目录
| 序号 | 受理编号 | 企业名称 | 认证范围 | 现场检查时间 | 检查员 |
| 1 | ZYSL-SD201804121 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | 无菌原料药（氨苄西林钠：703车间无菌原料药生产线；头孢唑林钠：705车间冻干法无菌原料药生产线；头孢曲松钠：705车间溶媒法无菌原料药生产线）；原料药（氨苄西林、阿莫西林：703车间非无菌原料药生产线南线；头孢拉定：705车间非无菌原料药生产线西线） | 2018.4.21-23 | 高宇源、姜宏、贾冰 |
| 2 | ZYSL-SD201808101 | 齐鲁天和惠世制药有限公司 | 粉针剂（青霉素类）（九车间1号生产线） | 2018.5.25-28 | 翟向鸾、李华玉、刘鹄 |
| 3 | ZYSL-SD201808189 | 齐鲁天和惠世制药有限公司 | 冻干粉针剂（青霉素类）（九车间3号生产线） | 2018.5.25-28 | 翟向鸾、李华玉、刘鹄 |