Z08 药品再注册申请

　　一、项目名称：药品再注册申请

　　二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前6个月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请
　　三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）

　　四、收费标准：不收费

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、提交材料目录：
　　1.本项目《药品再注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站 www.sda.gov.cn，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）

　　2.证明性文件：

　　（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注册批件的复印件即可。

　　（2）药品监督管理部门批准变更文件的复印件。

　　（3）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。

　　3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。

　　4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

　　5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

　　（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

　　（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。

　　（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。

　　（4）2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。

　　（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。

　　（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。

　　（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。

　　6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

　　7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

　　8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。

　　七、材料格式要求：

　　（一）申报资料的一般要求：

　　1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；
　　2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

　　    3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；
　　4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；

　　5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份），但存在申报资料目录5第（1）、（2）、（4）种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评； 
　　6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

　　（二）申报资料的具体要求：
　　1. 《药品再注册申请表》

　　该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。

　　表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）……隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

　　2.资料目录3

　　应从取得该文号的年度开始，按年度顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。

　　3. 资料目录4

　　应从该品种取得或换发文号的年度开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。

　　4. 资料目录5

　　对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。

　　5. 资料目录6

　　提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。

　　6. 资料目录7

　　提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源；中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。

　　7. 资料目录8

　　提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件（或备案件）即可。常年未生产的，此项资料可缺省。

　　8．处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登 http://60.216.97.249:8080/reg ，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材料与电子文本内容应完全一致。

　　八、申办流程：

　　申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定（6个月）→省局受理中心送达决定（10日）

　　九、许可程序：
　　（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局；对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。
　　（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：
　　自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。
　　十一、实施机关：
　　实施机关：山东省食品药品监督管理局
　　十二、有效期与延续：
　　药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。

十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。