Y08 第二类医疗器械(体外诊断试剂)变更重新注册
一、项目名称:第二类医疗器械(体外诊断试剂)变更重新注册
二、许可内容:山东省《第二类医疗器械注册证》的变更重新注册。
三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)。
四、收费标准:暂无
五、数量限制:无数量限制
六、提交材料目录:
(一)主要材料/检测条件及参考值变更:
1.《山东省二类体外诊断试剂注册变更申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);
2.医疗器械注册证(体外诊断试剂变更申请批件)复印件;
3.营业执照副本及生产企业许可证复印件;
4.分析性能评估资料;
5.临床试验资料;
6.变更前、后的注册产品标准;
7.变更前后的说明书
8.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
(二)产品贮存条件和/或有效期变更:
1.《山东省二类体外诊断试剂注册变更申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);
2.医疗器械注册证(体外诊断试剂变更申请批件)复印件;
3.营业执照副本及生产企业许可证复印件;
4.稳定性研究资料;
5.变更前、后的注册产品标准;
6.变更前后的说明书;
7.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
(三)注册产品标准变更:
1.《山东省二类体外诊断试剂注册变更申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);
2.医疗器械注册证(体外诊断试剂变更申请批件)复印件;
3.营业执照副本及生产企业许可证复印件;
4.分析性能评估资料;
5.变更前、后的注册产品标准;
6.变更前后的说明书;
7.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
(四)生产地址变更:
1.《山东省二类体外诊断试剂注册变更申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);
2.医疗器械注册证(体外诊断试剂变更申请批件)复印件;
3.营业执照副本及生产企业许可证复印件;
4.质量管理体系考核报告;
5. 分析性能评估资料;
6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
(五)产品说明书和或注册产品标准中文字变更:
1.《山东省二类体外诊断试剂注册变更申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);
2.医疗器械注册证(体外诊断试剂变更申请批件)复印件;
3.营业执照副本及生产企业许可证复印件;
4. 修改的理由;
5. 变更前、后的注册产品标准;
6. 变更前后的说明书;
7.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
(六)增加或变更包装规格:
1.《山东省二类体外诊断试剂注册变更申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);
2.医疗器械注册证(体外诊断试剂变更申请批件)复印件;
3.营业执照副本及生产企业许可证复印件;
4.修改的理由;
5.变更前、后的注册产品标准;
6.变更前后的说明书;
7.分析性能评估资料;
8.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
(七)增加新的适用机型:
1.《山东省二类体外诊断试剂注册变更申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);
2.医疗器械注册证(体外诊断试剂变更申请批件)复印件;
3.营业执照副本及生产企业许可证复印件;
4.适用机型的分析评估资料;
5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
(八)增加临床适应症:
1.《山东省二类体外诊断试剂注册变更申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);
2.医疗器械注册证(体外诊断试剂变更申请批件)复印件;
3.营业执照副本及生产企业许可证复印件;
4.分析性能评估资料;
5.临床试验资料;
6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
(九)增加临床测定用样本类型:
1.《山东省二类体外诊断试剂注册变更申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);
2.医疗器械注册证(体外诊断试剂变更申请批件)复印件;
3.营业执照副本及生产企业许可证复印件;
4.对比试验资料;
5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
(十)其他可能影响产品有效性的变更:
1.《山东省二类体外诊断试剂注册变更申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);
2.医疗器械注册证(体外诊断试剂变更申请批件)复印件;
3.营业执照副本及生产企业许可证复印件;
4.有关变更的试验资料;
5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
七、材料格式要求:
(一)申报材料一式一份,使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。
(二)申报材料的复印件必须清晰。
八、申办流程:
申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审评中心技术审评→SDFDA审查并作出决定(14日)→SDFDA受理中心送达决定(10日)。
九、许可程序:
(一)受理:
申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料,SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
(二)审查:
SDFDA受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审。
(三)决定:
SDFDA收到审评中心完成的技术评审资料后,在14日内作出是否许可的决定。
(四)送达:
自行政许可决定作出之日起10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限:自受理之日起,14个工作日内作出行政许可决定。
十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续:医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
十三、咨询与投诉:
咨询:山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处
投诉:山东省食品药品监督管理局监察室
注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日。
17:53 04.09.2014 食品药品监管局