A02 《药品生产许可证》换证

　  一、项目名称：《药品生产许可证》换证

　　二、许可内容：本辖区内药品生产企业换发《药品生产许可证》的审批。

　　三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《关于印发的通知》（鲁食药监安[2010]58号）；转发国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（鲁食药监安[2010]86号）

　　四、收费标准：暂无

　　五、数量限制：无

　　六、提交材料目录：
　　1.《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn ，登录行政审批系统填写申请表并打印，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：www.sfda.gov.cn下载）导出的后缀为XKZ的电子文件；
　　2.所在地市级食品药品监督管理局审核转报意见；
　　3.药品生产企业5年来生产质量管理情况自查报告(除对照许可证验收标准自查情况外，要求包括质量受权人制度实施情况、风险分析及改进措施、一年来停产的生产范围情况、未经工艺处方核查品种情况，新增药品列表)；
　　4．《药品生产许可证》正本、副本复印件及副本变更记录的复印件；
　　5．《企业法人营业执照》或《营业执照》正本、副本及副本变更记录的复印件；
　　6．《药品GMP证书》复印件（未通过GMP认证的药用辅料生产企业可不提供GMP证书）；
　　7．企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明；
　　8．企业2006年以来组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况；
　　9．企业2006年以来接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
　　10.企业2006年以来不合格制剂被质量公报通告情况及整改情况；
　　11．委托检验的备案情况；
　　12．药品不良反应监测工作开展情况（只限制剂生产企业）；

　　13．环境保护、废气废水排放、消防等有关合格证明、证书和标志的复印件；医用氧气等涉及危险化学品生产的企业还应提供安全生产许可证明文件复印件；

　　14. 申请材料真实性保证声明，

　　中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业对不适合项予以说明即可；

　　15.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。国家局换证通知和省局要求的其他材料。

　　七、材料格式要求：

　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。申请资料一式两份，按目录装订成册，复印件加盖企业公章；

　　（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

　　提报书面申请同时，在山东省食品药品监督管理局网站进行电子申报，相关要求在山东省食品药品监督管理局网站获取。

　　八、审批流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA现场技术审查（90日）→SDFDA审查并予决定（5日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

　　集中换发许可证，在法定时限内，按国家局和省局文件规定办理。

　　九、许可程序：
　　（一）受理
　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审查
　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在90日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
　　（三）决定
　　现场检查验收合格的,经公示后，在5日内作出是否许可的决定。
　　（四）送达
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，90日内安排现场检查验收。

　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：

　　《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

　　十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局安监处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日