A04 《药品生产许可证》注销

  　一、项目名称：《药品生产许可证》注销

　　二、许可内容：山东省内药品生产企业申请《药品生产许可证》注销。

　　三、法律依据：

　　《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》。

　　四、收费标准：暂无

　　五、数量限制：无

　　六、申请资料目录

　　1. 《药品生产许可证注销申请表》 ，本项目申请表访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn ，登陆行政审批系统填写申请表并打印；

　　2.企业申请文件；

　　3.《药品生产许可证》正、副本原件；

　　4.企业《营业执照》正、副本复印件；

　　5.注销由股东会决定的，应提交股东会决议的签名的原件和复印件；

　　6.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　7.企业申报材料时，办理人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及该办理人身份证复印件；

　　8.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

　　七、材料格式要求

　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

　　（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

　　提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。

　　八、申办流程

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（10日）→决定（5日）→公告

　　九、许可程序：
　　（一）受理
　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审查
　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查，审查应在10日内完成。但经资料实质性审查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
　　（三）决定
　　审查合格的，在5日内是否许可的决定。
　　（四）公告
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA向社会公告。

　　十、承诺时限：自受理之日起，15日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：无

　　十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局安监处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日