Z02 省局审批的药品补充申请（改变国内生产药品的有效期）

　　一、项目名称：省局审批的药品补充申请（改变国内生产药品的有效期）

　　二、许可内容：山东省辖区内注册申请人提出的报省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案的药品补充申请（改变国内生产药品的有效期）
　　三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

　　四、收费标准：不收费

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、提交材料目录：

　　1.本项目《药品注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站 www.sda.gov.cn，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）。本表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。

　　2.申报资料目录

　　3.申报资料

　　（1）药品批准证明文件及其附件的复印件：

　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

　　（2）证明性文件：

　　申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

　　（3）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

　　（4）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

　　（5）药学研究资料提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

　　说明：

　　以上申报资料具体要求详见国家食品药品监督管理局网站（ www.sda.gov.cn）《药品注册管理办法》及其附件4；申报资料中需要提交电子版的内容与要求，详见国家局药品审评中心网站（）。 www.cde.org.cn

　　七、材料格式要求：
　　1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

        2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

        3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

        4.资料封面应包含以下信息：药品名称、注册分类、资料项目编号、项目名称，申请机构及其联系人姓名、电话和地址，研究机构名称、主要试验者、试验参加者、电话、原始资料保存地点。封面须加盖各机构公章；

        5.《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》、《药品注册生产现场检查申请表》以及申报资料的封面应加盖注册申请人、研究机构的公章，公章应加盖在文字处。加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力；

　　6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

　　特别提示：请认真研读《药品注册管理办法》及其附件4，以及相关的技术指导原则，并按照其要求开展相应的研究和资料整理工作

　　八、申办流程：

　　申请→省局受理中心形式审查并予以受理(5日)→省药品审评认证中心技术审评（40日）→省局审查并作出决定（20日）→省局受理中心送达决定（10日）。

　　九、许可程序：
　　（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理其注册申请。
　　（二）技术审评：受理中心接收的材料，将按照规定的程序送交省药品审评认证中心进行技术审评。但经技术审评，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。省药品审评认证中心依据技术审评意见，形成综合审评意见。
　　申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
　　（三）决定：省局收到省药品审评认证中心的综合审评意见后，在20日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
　　（四）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：

　　自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定（不包括注册检验时间）。

　　十一、实施机关：

　　山东省食品药品监督管理局
　　十二、有效期与延续：《药品补充申请批件》，同原药品批准文号有效期一致。

　　十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括注册检验、申请人补充资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。