B01保健食品生产企业食品卫生许可证核发
一、项目名称：
保健食品生产企业食品卫生许可证核发
二、许可内容：
保健食品生产企业食品卫生许可证核发
三、法律依据：
《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范（GB17405-1998）》、《山东省人民政府办公厅关于印发山东省食品药品监督管理主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（鲁政办发〔2013〕23号）。
四、收费标准：暂无。
五、数量限制：本许可事项无数量限制。
六、提交材料目录：
（一）新开办保健食品生产企业，应当向山东省食品药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：
1.山东省食品药品监督管理局行政许可事项申请表(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载)。
2.设区的市食品药品监管部门对申请人申报资料的转报意见.
3.申请报告。
4.企业概况，包括企业名称、场地、周边环境、基础设施等条件说明，生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（附生产场所场地平面布局图、生产车间设备设施平面布局图和仓储平面布局图），实验室设置及可检测项目情况（附质检场所平面布局图）。
5.企业人员情况，包括企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）、企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件，从业人员健康证明及卫生知识培训证明，企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明。
6.营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书。
7.凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《法人授权委托书》（法人签字）及申报人身份证复印件。
8.省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明。
9.生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）。
10.拟生产保健食品的批准证明文件（含附件）、质量标准复印件（已备案）及包装标签和说明书样稿。
11.拟生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明。
12.主要生产设备及检验仪器清单。
13.空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况。
14.企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件。
15.具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品的检验报告。
16.有助于申报的其他资料。
（二）申请保健食品委托加工，应当向山东省食品药品监督管理局提出申请，委托方、受托方分别提交以下资料：
1.受托方应提交：
1.1.山东省食品药品监督管理局行政许可事项申请表(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载)。
1.2.所在地市级食品药品监管部门出具的转报意见。
1.3.营业执照复印件；与委托生产产品相同剂型的省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明复印件。
1.4.生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）。
1.5.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》（法人签字）及申报人身份证复印件。
1.6.企业概况，包括企业名称、场地、周边环境、基础设施等条件说明，生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（附生产场所场地平面布局图、生产车间设备设施平面布局图和仓储平面布局图），实验室设置及可检测项目情况（附质检场所平面布局图）。
1.7.企业人员情况，包括企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）、企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件，从业人员健康证明及卫生知识培训证明，企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明。
1.8.空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况。
1.9.拟受托生产保健食品的生产工艺流程图及工艺说明。
1.10.企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件。
1.11.有助于申报的其他资料。
2.委托方应提交：
2.1.营业执照复印件。
2.2.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件。
2.3.生产经营场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）。
2.4.与产品经营相适应的仓储条件说明。
2.5.拟委托生产保健食品的批准证明文件（含附件）、质量标准复印件（已备案）及标签和说明书样稿（应标明委托生产双方名称、地址以及受托方食品卫生许可证号）。
2.6.拟委托生产保健食品的产品配方、生产工艺流程图及生产工艺说明。
2.7.具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品检验报告。
2.8.产品生产跟踪、验收交接、检验、入库、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度。
2.9.委托加工合同书（已公证）。
2.10.有助于申报的其他资料。
七、材料格式要求：
（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册。
（二）申请人应提交申报资料一式二份。所附资料均需采用A4纸打印，内容应完整、清楚，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。
（三）除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无公章，法定代表人须逐页签字。
（四）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
八、申办流程：
申请→SDFDA受理中心形式审查并作出受理意见(5日)→SDFDA审核（5日）→市级保健食品监管部门现场核查→SDFDA审查并作出决定（9日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）。
九、许可程序：
（一）受理：申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查：SDFDA自受理之日起5日内审核材料并安排市级保健食品监管部门进行现场核查。现场核查整改时间不计入许可决定时限。
（三）决定：SDFDA收到市级保健食品监管部门完成的现场核查资料后，在9个工作日内作出是否许可的决定(不含公示时间)。
（四）送达：自行政许可决定作出之日起10内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，14个工作日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
山东省食品药品监督管理局。
十二、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处。
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室。
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。