S09 药品经营质量管理规范（GSP）认证证书补发

一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证证书补发

二、许可内容：适用于山东省行政区域内药品批发、零售连锁、零售企业认证证书丢失补发的审批。

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》。

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录:

1.补发药品行政许可证明文件申请表（访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn ，登录行政审批系统填写申请表并打印）；

2.所在地市级食品药品监管理局出具的转报意见；

3.GSP证书正本、副本复印件；

4.营业执照复印件；

5.刊登遗失声明的报纸原件（批发、零售连锁企业登载的媒体为《大众日报》或《齐鲁晚报》；零售药店登载的媒体由所在地市级食品药品监督管理局指定）；

6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申报材料一式二份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，材料顺序按照申办须知第六项提交材料目录的顺序排列。

（二）申报材料的复印件必须清晰。

八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审查并作出决定（25日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）。

九、许可程序：

（一）受理：

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审批：

　　SDFDA自受理之日起，25个工作日内对申请材料进行审批。

（三）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

　　自受理之日起，25个工作日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：补发后的《GSP认证证书》的“证书编号”为新的编号，“发证时间”为补发时间，其他不变。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品市场监管处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。