A11 98版《药品GMP证书》有效期延续

　　一、项目名称：98版《药品GMP证书》有效期延续
　　二、许可内容：98版《药品GMP证书》有效期延续
　　三、法律依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范（1998年修订）、《山东省实施药品生产质量管理规范（1998年修订）监督检查管理规定》。
　　四、收费标准：暂无
　　五、数量限制：无
　　六、提交材料目录：
　　1.《药品GMP证书（98年修订）有效期延续申请书》，同时附申请书电子文档，本项目申请表访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn ，登录行政审批系统填写申请表并打印；
　　2.《药品生产许可证》和营业执照复印件；
　　3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
　　4.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
　　5.企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,    并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
　　6.企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
　　7.企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
　　8.生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
　　9.认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
　　10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
　　11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
　　12.企业生产管理、质量管理文件目录；
　　13.申请有效期延续的《药品GMP证书》复印件；
　　14.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
　　七、材料格式要求：A4纸打印，左侧装订。
　　八、申办流程：
　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审评中心技术评审（32日）→SDFDA审查并予决定（10日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）
　　九、许可程序：
　　（一）受理

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审查
　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审，技术评审包括资料技术审查、制定方案组织现场检查及专家评审等，技术评审在32日内完成。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
　　（三）决定
　　SDFDA收到审评中心完成的技术评审资料后，在10日内作出是否许可的决定。
　　（四）送达
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
　　十、承诺时限：自受理之日起，42日内作出行政许可决定。
　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
　　十二、有效期与延续：无
　　十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局安监处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日