Y07 第二类医疗器械（体外诊断试剂）重新注册

一、项目名称：第二类医疗器械（体外诊断试剂）重新注册

二、许可内容：山东省《第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册证》的重新注册。

三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）。

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录:

1．《山东省二类体外诊断试剂注册申请表》（访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载）；

2.证明性文件（原医疗器械注册证书及变更申请批件（如有）复印件、生产许可证、营业执照副本复印件）；

3.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告；

4.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明；

5.质量体系考核报告；

6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。

（二）申报材料的复印件必须清晰。

八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审评中心技术审评→SDFDA审查并作出决定（14日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）。

九、许可程序：

（一）受理：

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查：

　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审。

（三）决定：

　　SDFDA收到审评中心完成的技术评审资料后，在14日内作出是否许可的决定。

（四）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，14个工作日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。