S03 药品经营许可证（批发）变更
一、项目名称：药品经营许可证（批发）变更
二、许可内容：山东省辖区内药品批发企业变更申请的审批。
三、法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第十四条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条；《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条。
四、收费标准：无收费。
五、数量限制：符合全省药品批发企业合理布局的要求。
六、提交材料目录：
（一）药品经营企业变更许可事项（指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、企业负责人以及企业质量负责人等事项变更）：
1.药品经营许可登记事项变更申请表（访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn，登录行政审批系统（升级版）填写申请表并打印）；
2.药品经营企业变更书面申请报告；
3.加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》、GSP认证证书复印件；
4.山东省食品药品监督管理局网站行政审批系统（升级版）在线填报变更电子数据。
（1）企业法定代表人变更的还需提供：
1.股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会或股东会对法定代表人任职的决议或企业任命文件；
2.拟任企业法定代表人有无《药品管理法》第76、83条规定情形的说明文件（由工作单位所在地药监部门出具证明）；
3.拟任法定代表人简历；
4.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
（2）企业负责人变更的还需提供：
1.上级主管部门或企业任命文件；
2.拟任企业负责人有无《药品管理法》第76、83条规定情形的说明文件（由工作单位所在地药监部门出具证明）；
3.拟任企业负责人简历；
4.加盖企业原印章的拟任企业负责人学历证书复印件（必要时查看学历证书原件）；
5.拟任企业负责人原单位离职文件。
6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
（3）企业质量负责人变更的还需提供：
1.上级主管部门或企业任命文件；
2.拟任企业质量负责人有无《药品管理法》第76、83条规定情形的说明文件（由工作单位所在地药监部门出具证明）；
3.拟任企业质量负责人简历；
4.加盖企业原印章的拟任企业质量负责人学历证书、执业药师资格证书、执业药师注册证复印件（必要时查看学历证书原件）；
5.拟任企业质量负责人原单位离职文件；
6.拟任企业质量负责人与拟任职单位签订的具有法律效力的劳动合同。
7.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
（4）企业注册地址或仓库地址变更的还需提供：
1.新选址的地理位置图；
2.经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）或仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、各功能区位置及面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置）；
3.办公或仓库周边环境说明；
4.房屋产权或使用权证明。
5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
（5）企业经营范围变更的还需提供：
1.与变更经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》和《企业验收养护人员情况表》；
2.以上人员学历、技术资格证书、任命文件、简历、原单位离职文件、劳动合同；
3.定点批件；
4.仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、各功能区位置及面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置）；
5.与变更经营范围相关的房屋产权或使用权证明；
6.与变更经营范围相关的药品经营质量管理制度目录。
7.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
（6）企业经营方式变更的：更按新开办进行筹建程序。
（二）《药品经营许可证》登记事项变更（指许可事项以外的其他事项：
1.药品经营许可证登记事项变更申请表（访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn，登录行政审批系统填写申请表并打印）；
2.药品经营企业变更登记事项书面申请报告；
3.加盖企业原印章的《药品经营许可证》及变更前后的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件（变更前后的营业执照注册号应一致，或由发证机关出具变更情况证明文件）；
4.山东省食品药品监督管理局网站行政审批系统（升级版）在线填报变更电子数据。
5食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
七、材料格式要求：
（一）申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
（二）凡申请材料需提交复印件的，复印件应由原件直接复印，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
八、申办流程：
申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审查并作出决定（10日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）→需现场验收的，市局验收结果上报，省局依验收结果进行审批，不需现场检查的或现场检验合格，审批通过的，受理中心打印许可证并送达证书
九、许可程序：
(一)受理：
申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审批：
SDFDA自受理之日起，10内对申请材料进行审批，做出是否安排现场检查的决定。需现场验收的，由市局上报验收结果，SDFDA依验收结果进行审批，场检查或现场检查合格的，在10做出决定。
（三）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
不需现场核查的：受理变更申请之日起10个工作日。
需现场核查的：收到验收合格结果之日起10个工作日。
十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、事项变更：
药品经营许可证所列内容发生变化的，应向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品市场监管处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。