S02 药品经营许可证（批发）换证

一、项目名称：药品经营许可证（批发）换证

二、许可内容：山东省辖区内药品批发企业换发《药品经营许可证》申请的审批。

三、法律依据：

　　《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条；《药品经营许可证管理办法》第四条、第六条、第八条、第十九条。

四、收费标准：无收费

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录：

1．《药品经营许可证换发申请表》（访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn，登录行政审批系统（升级版）在线填写申请表并打印）；

2.企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；

3.企业负责人员和质量管理人员情况表；

4.企业法定代表人、企业负责人员学历证明，企业质量负责人和企业质量管理机构负责人学历、执业药师注册证，企业质量管理员学历或职称；

5.企业验收养护人员情况表（若有蛋肽、疫苗等特殊经营范围，相应人员应在备注栏内注明）；

6.企业验收养护人员学历复印件（蛋肽、疫苗等相应人员还应附其职称或执业药师注册证）；

7.企业经营设施、设备情况表

8.《药品经营许可证》正本、副本复印件；

9．营业执照正本、副本（应有上一年度年检章）复印件；

10．GSP认证证书复印件；

11.山东省食品药品监督管理局行政审批系统（升级版）在线填报换证电子数据；

12.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求：

（一）申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。

（二）凡申请材料需提交复印件的，复印件应由原件直接复印，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审查并作出决定（5日）→审查合格且不需要现场检查或现场检查合格的做出许可决定(10日)→SDFDA受理中心送达决定（10日）。

九、许可程序：

　　（一）受理：

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　（二）审批：

　　SDFDA相关部门自受理之日起，15日内对申请材料进行审批。

　　（三）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，15个工作日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：《药品经营许可证》有效期为5年。需要继续经营药品的，企业应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《药品经营许可证》。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品市场监管处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。