Y13《医疗器械生产企业许可证》换证

一、项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证

二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的换证

三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）。

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录:

1.《医疗器械生产企业换发申请表》（访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn ，登陆行政审批系统填写申请表并打印）；

2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；

3.医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

4.原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

5.市局开具的换证日常监督检查情况的证明；

6.申请材料真实性的自我保证声明；

7.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申报材料一式一份，使用A4规格纸张通过行政审批系统打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，材料顺序按照申办须知第六项提交材料目录的顺序排列。

（二）申报材料的复印件必须清晰，复印件应注明“与原件一致”，并签字或盖章。

八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日) →SDFDA现场核查→SDFDA审查并作出决定（20日）→SDFDA受理中心送达决定(10日)

九、许可程序：

（一）受理：

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）核查：

　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA进行现场核查。

（三）决定：

　　SDFDA收到完成的现场核查资料后，在20日内作出是否许可的决定。

（四）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：医疗器械生产企业许可证书有效期五年，持证单位应当在生产企业许可证书有效期届满前6个月但不少于45个工作日前提出申请。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。