A12 《医疗机构制剂许可证》核发

　　一、项目名称：《医疗机构制剂许可证》核发
　　二、许可内容：本省医疗机构《医疗机构制剂许可证》核发
　　三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；《中华人民共和国药品管理法实施条例》；《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）；《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）；《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药管安[2000]275号附件）；关于印发《山东省医疗机构制剂室审批工作程序》(试行)的通知（鲁药监安[2002]114号）
　　四、收费标准：暂无
　　五、数量限制：无
　　六、提交材料目录：
　　1.《医疗机构制剂许可证申请表》并附电子文档，本项目申请表访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn ,登录行政审批系统填写申请表并打印；
　　2.所在地省级卫生行政部门的审核同意意见；
　　3.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
　　4.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；
　　5.拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
　　6.拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
　　7.配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
　　8.主要配制设备、检测仪器目录；
　　9.制剂配制管理、质量管理文件目录；
　　10.《医疗机构制剂许可证》复印件（只适用于变更）；
　　11.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
　　七、材料格式要求：
　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；
　　（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
　　八、申办流程：
　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查及现场检查（30日）→SDFDA审查并予决定（10日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）
　　九、许可程序：
　　（一）受理
　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审查和核查
　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查和现场检查，但经审查或经现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
　　（三）决定
　　SDFDA完成审查和现场检查后，如检查合格，经公示后，在10日内作出是否许可的决定。
　　（四）送达
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
　　十、承诺时限：自受理之日起， 30日内组织现场检查验收，验收完成经公示后，10日内作出许可决定。
　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
　　十二、有效期与延续：有效期为5年，另有规定程序和要求。
　　十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品安全监管处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日