A12 《医疗机构制剂许可证》核发

04.09.2014  18:02

  一、项目名称:《医疗机构制剂许可证》核发
  二、许可内容:本省医疗机构《医疗机构制剂许可证》核发
  三、法律依据:《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号);《中华人民共和国药品管理法实施条例》;《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号);《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP);《医疗机构制剂许可证》验收标准(国药管安[2000]275号附件);关于印发《山东省医疗机构制剂室审批工作程序》(试行)的通知(鲁药监安[2002]114号)
  四、收费标准:暂无
  五、数量限制:无
  六、提交材料目录:
  1.《医疗机构制剂许可证申请表》并附电子文档,本项目申请表访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn ,登录行政审批系统填写申请表并打印;
  2.所在地省级卫生行政部门的审核同意意见;
  3.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;
  4.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件;
  5.拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;
  6.拟配制剂型、配制能力、品种、规格;
  7.配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);
  8.主要配制设备、检测仪器目录;
  9.制剂配制管理、质量管理文件目录;
  10.《医疗机构制剂许可证》复印件(只适用于变更);
  11.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
  七、材料格式要求:
  (一)按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰,申请资料一式两份,使用A4纸张,按目录装订成册;
  (二)申报资料中的证明材料复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
  八、申办流程:
  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审查及现场检查(30日)→SDFDA审查并予决定(10日)→SDFDA受理中心送达决定(10日)
  九、许可程序:
  (一)受理
  申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料,SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  (二)审查和核查
  SDFDA受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查和现场检查,但经审查或经现场检查对申请人提出整改意见的,其整改时间不计入许可时限。
  (三)决定
  SDFDA完成审查和现场检查后,如检查合格,经公示后,在10日内作出是否许可的决定。
  (四)送达
  自行政许可决定作出之日起10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
  十、承诺时限:自受理之日起, 30日内组织现场检查验收,验收完成经公示后,10日内作出许可决定。
  十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局
  十二、有效期与延续:有效期为5年,另有规定程序和要求。
  十三、咨询与投诉:
  咨询:山东省食品药品监督管理局药品安全监管处
  投诉:山东省食品药品监督管理局监察室
  注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日