A07 药品委托生产延期申请

　  一、项目名称：药品委托生产延期申请

　　二、许可内容：山东省内药品生产企业药品委托生产的延期。

　　三、法律依据：《药品生产监督管理办法》

　　四、收费标准：暂无

　　五、数量限制：无

　　六、申请资料目录：
　　1.、《药品委托生产申请表》，访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn 相关栏目下载；

　　2.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

　　3.受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　4.前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
　　5.前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
　　6.与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件；

　　7.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理局出具的药品委托生产期间监督检查情况；
　　8.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

　　以上资料须加盖企业原印公章。

　　七、材料格式要求

　　（一）申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。

　　（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

　　八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（15日）→决定（5日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

　　九、许可程序：
　　（一）受理
　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审查
　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA组织进行资料实质性审查，审查应在15日内完成。但经资料实质性审查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
　　（三）决定
　　审查合格的，在5日做出内是否许可的决定。
　　（四）送达
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定

　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：

　　《药品生产监督管理办法》第三十二条《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册批件、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的有效期限。

　　《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，申请办理延期手续。
　　十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局安监处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日