A06 药品委托生产

一、项目名称：药品委托生产

二、许可内容：山东省内药品生产企业药品委托生产的审批。

三、法律依据：《药品生产监督管理办法》

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无

六、申请资料目录
1. 《药品委托生产申请表》，访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn 相关栏目下载；
2. 企业申请报告；

3.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照正、副本复印件；

4.受托方与受托生产药品对应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

5.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

6.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样（应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址）；

7.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

8.委托生产合同；

注：以上资料须加盖企业原印公章。
9.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求

（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。

八、申办流程

申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（15日）→决定（5日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

九、许可程序
（一）受理
申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查
　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA组织进行资料实质性审查和现场考核，审查应在15日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间、现场考核时间及监督封样后省所检验时间，不计入许可时限。

（三）决定
　　审查合格的，在5日做出内是否许可的决定。
（四）送达
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，20日内作出是否许可的决定

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册批件、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的有效期限。

《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，申请办理延期手续。
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局安监处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日