A01 《药品生产许可证》核发

　一、项目名称：《药品生产许可证》核发

　　二、许可内容：申请在本省新开办药品生产企业和核发《药品生产许可证》。

　　三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品生产监督管理办法》

　　四、收费标准：暂无

　　五、数量限制：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

　　六、提交材料目录：
　　1.《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn ，登录行政审批系统填写申请表并打印，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：www.sfda.gov.cn下载）导出的后缀为XKZ的电子文件；

　　2.企业申请报告及所在地市食品药品监督管理局转报意见；

　　3.申请人的基本情况及其相关证明文件；

　　4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

　　5.营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

　　6.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

　　7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

　　8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　9.拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

　　10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件；

　　11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

　　12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

　　13.主要生产设备及检验仪器目录；

　　14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

　　15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件；

　　16.土地使用证明或租赁合同；

　　17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

　　申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。

　　企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。

　　七、材料格式要求：

　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。申请资料一式两份，按目录装订成册，复印件加盖企业公章；

　　（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

　　提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。

　　八、审批流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA现场技术审查（30日）→SDFDA审查并予决定（5日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

　　九、许可程序：
　　（一）受理
　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审查
　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在30日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
　　（三）决定
　　现场验收合格的，经公示后，在5日内作出是否许可的决定。
　　（四）送达
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，30日内安排现场检查验收。

　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：

　　《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

　　十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局安监处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。