S07 药品经营质量管理规范（GSP）到期重新认证

一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）到期重新认证

二、许可内容：山东省行政区域内药品批发企业GSP到期重新认证。

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》。

四、收费标准：

1.大型企业（年药品销售额20000万元及以上）14000元/个；

2.中型企业(年药品销售额5000万元及以上、20000万元以下)12000元/个；

3.小型企业（年药品销售额5000万元以下）10000元/个；

4.批发企业每增加一个批发分支加收1000元，10个以上门店按10个计收。

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录:

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn ，登录行政审批系统填写申请表并打印）；

2.所在地市级食品药品监管理局出具的转报意见；

3.加盖企业公章的《药品经营许可证》（含许可证副本的变更记录，如果换发新的许可证副本，不能体现变更记录的，需提供变更批件）和《营业执照》复印件；

4.企业实施GSP情况的自查报告；

5.企业负责人员和质量管理人员情况表及其证明材料；

6.企业药品验收、养护人员情况表及其证明材料（麻醉药品精神药品、疫苗、蛋白同化制剂肽类激素人员必须在表格的“备注”中注明）；

7.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

8.企业所属药品经营单位情况表及其证明材料；

9.企业药品经营质量管理文件系统目录；

10.企业管理组织、机构的设置与职能框图；

11.企业经营场所和仓库的平面布局图；

12.企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位的劳动合同；

13.经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。

14.经营麻醉药品、一类精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件；

15.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申报材料一式两份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，材料顺序按照申办须知第六项提交材料目录的顺序排列。

（二）申报材料的复印件必须清晰。

八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审评中心技术审评→SDFDA审查并作出决定（30日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理：

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查：

　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审。

（三）决定：

　　SDFDA收到审评中心完成的技术评审资料后，在30日内作出是否许可的决定。

（四）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

　　自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：GSP证书有效期五年。持证单位应当在有效期届满前6个月内，申请重新认证。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品市场监管处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。