S06 药品经营质量管理规范（GSP）首次认证
一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）首次认证
二、许可内容：山东省行政区域内药品批发企业GSP首次认证。
三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》。
四、收费标准：
1.大型企业（年药品销售额20000万元及以上）14000元/个；
2.中型企业(年药品销售额5000万元及以上、20000万元以下)12000元/个；
3.小型企业（年药品销售额5000万元以下）10000元/个；
4.批发企业每增加一个批发分支加收1000元，10个以上门店按10个计收。
五、数量限制：无数量限制
六、提交材料目录:
1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn ，登录行政审批系统填写申请表并打印）；
2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；
4.企业实施GSP情况的自查报告；
5.企业负责人员和质量管理人员情况表及其证明材料；
6.企业药品验收、养护人员情况表及其证明材料；
7.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
8.企业所属药品经营单位情况表及其证明材料；
9.企业药品经营质量管理文件系统目录；
10.企业管理组织、机构的设置与职能框图；
11.企业经营场所和仓库的平面布局图；
12.企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位的劳动合同；
13.经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料；
14.经营麻醉药品、一类精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件；
15.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
七、材料格式要求:
（一）申报材料一式二份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，材料顺序按照申办须知第六项提交材料目录的顺序排列。
（二）申报材料的复印件必须清晰。
八、申办流程：
申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审评中心技术审评→SDFDA审查并作出决定（30日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查：
SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审。
（三）决定：
SDFDA收到审评中心完成的技术评审资料后，在30日内作出是否许可的决定。
（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续：GSP证书有效期五年。持证单位应当在有效期届满前6个月内，申请重新认证。
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品市场监管处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。